(四)医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等;
(五)供货者的名称、地址以及联系方式。
进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。
第三十三条 医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条 医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的,应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估,并与其签订委托协议,明确运输、贮存过程中的质量责任,确保运输、贮存过程中的质量安全。
第三十五条 为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的,应当与委托方签订书面协议,明确双方权利义务和质量责任,并具有与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施,具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。
第三十六条 医疗器械注册人、备案人委托销售的,应当委托符合条件的医疗器械经营企业,并签订委托协议,明确双方的权利和义务。
第三十七条 医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理,对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
第三十八条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括:
(一)医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额;
(二)医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期;
(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。
销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。
第三十九条 医疗器械经营企业应当提供售后服务。约定由供货者或者其他机构提供售后服务的,经营企业应当加强管理,保证医疗器械售后的安全使用。
第四十条 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。
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