(五)指导专业组开展新研制产品管理类别研究、分类目录调整等重大事项的研究工作,协调解决各专业组之间的重大争议性问题;
(六)对各省医疗器械分类工作予以技术指导;
(七)承担国家药监局交办的其他工作。
第七条 各专业组由组长、副组长和委员组成。专业组实行组长负责制,副组长协助组长开展工作。各专业组一般由15—20名委员组成。
专业组根据工作安排和任务需求,不定期召开会议。
第八条 专业组主要承担下列职责:
(一)承担本专业领域医疗器械及相关产品分类管理研究和技术论证工作,并提出技术意见和建议;
(二)承担本专业领域医疗器械分类目录调整的技术研究,并提出技术意见和建议;
(三)研究和跟踪国内外医疗器械分类管理现状和发展趋势;
(四)审定本专业领域相关产品的分类界定指导原则;
(五)开展本专业领域分类界定指导原则的宣贯培训工作;
(六)对各省本专业领域医疗器械分类工作予以技术指导;
(七)承担执委会及秘书处交办的其他工作。
第九条 分类技术委员会秘书处设在国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心),由器械标管中心有关负责人担任秘书长。秘书处主要承担下列职责:
(一)起草分类技术委员会执委会和专业组换届及委员遴选工作方案,报国家药监局审定后,具体组织分类技术委员会执委会和专业组换届及委员遴选、增补、替换等工作;
(二)负责分类技术委员会的日常事务管理及委员联络工作;
(三)负责相关工作制度和工作机制的拟定并督促落实;
(四)组织分类技术委员会开展产品属性界定、类别确定和分类目录调整等相关研究工作,负责对分类技术委员会专家会议和专业组有关技术意见进行复核;
(五)组织专业组审定相关产品分类界定指导原则;
(六)根据工作需要,提出成立临时专业组的建议,经国家药监局同意后,参照专业组的职责和程序开展相应工作;
(七)总结分类技术委员会的年度工作情况并提交执委会审议;
(八)组织开展各专业组的年度考评;
(九)承担国家药监局交办的其他工作。
第三章 委员管理
第十条 个人委员应当符合下列条件:
(一)遵纪守法,作风正派,工作认真,具有良好职业道德和廉政意识;
(二)熟悉相关医疗器械法律法规,具有丰富的医疗器械相关工作经验,对医疗器械分类工作有深入了解,从事相关领域工作8年以上;
(三)具有高级专业技术职称或相当水平,掌握本专业领域学术前沿和技术发展动态,在业界享有较高声誉和威望;
(四)委员年龄原则上应当为65周岁以下的人员(院士年龄可适当放宽);
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